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重組金黃色葡萄球菌疫苗(大腸桿菌)
1類新藥
重組金黃色葡萄球菌疫苗(大腸桿菌)

金黃色葡萄球菌是引起醫院感染和社區感染的一種重要致病菌。隨著抗生素長期、廣泛地使用,細菌耐藥性問題日益突出,作為典型代表的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌(Methicillin-resistant Staphylococcus aureusMRSA1961年被首次發現至今,目前已成為全球ICU病房、術后感染、燒傷、戰創傷等感染率最高的院感染病原菌之一。  

抗生素的研發速度遠遠跟不上細菌耐藥性的發展速度,而安全有效的金黃色葡萄球菌疫苗將可成為預防金葡菌感染的有效手段。

MRSA疫苗研究進展里程碑
  • 2008年4月
    啟動臨床前研究
  • 2013年12月
    獲臨床研究申請受理,受理號:CXSL1300116渝
  • 2014年01月
    通過了藥品注冊研制現場核查
  • 2015年6月
    正式獲批CFDA I、II、III期臨床試驗批件(批件號:2015L01247)
  • 2016年6月
    臨床試驗正式啟動
我們的優點
  • 1
    含五個抗原成分,為目前國際上抗原種類最多的金葡菌疫苗
  • 2
    具有完全自主知識產權(截止2019年2月,已授權國家發明專利17項,授權美國專利1項、歐洲專利1項。)
  • 3
    制定了中國第一份完整的《重組金葡菌疫苗制造及檢定規程》
哪些人容易感染MRSA?
醫院獲得性MRSA
醫院獲得性MRSA:通常感染住院患者,尤其是術后體弱者、低體重新生兒、重癥患者及免疫力低下者(器官移植、癌癥、艾滋病患者等)。
社區獲得性MRSA
感染主要發生在沒有基礎疾病的健康人群,尤其是兒童和青少年,包括大學生和高中生、運動員、部隊戰士、監獄服刑人員、男性同性戀患者、家庭成員有感染者,以及紋身者等。
Innovation, We Are Acting
戰略合作推進1類新藥產業化

    歐林積極承擔應有的社會責任,與第三軍醫大學的戰略合作共同促進了創新疫苗發現,加速新型且有效抵抗MRSA的疫苗開發。目前全球僅有數個金黃色葡萄球菌疫苗進入臨床試驗研究,但尚未有產品面世。歐林合作開發的MRSA疫苗是中國目前唯一批準進入臨床免疫防治耐藥的抗甲氧西林金黃色葡萄球菌感染的原創疫苗,預計2021年產品實現上市。

我們承諾安全可靠

   作為國內外尚未上市的1類新藥,我們確保將會有大量的研究數據和報告證明產品的安全性、有效性。我們的臨床試驗設計標準將以中國及歐美國家對新藥臨床試驗要求為指導。嚴格執行臨床操作,以確保產品的安全性、有效性。


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