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疫苗無效!輝瑞終止金黃色葡萄球菌疫苗多抗原疫苗PF-06290510 IIb期臨床。
2018.12.24

本文轉載自公眾媒體:生物谷。

原文鏈接: http://news.bioon.com/article/6731660.html

疫苗無效!輝瑞終止金黃色葡萄球菌疫苗多抗原疫苗PF-06290510 IIb期臨床

2018年12月24日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)近日宣布,將終止評估實驗性金黃色葡萄球菌(S.aureus)多抗原疫苗(PF-06290510)的IIb期臨床研究STRIVE,原因是疫苗無效。該決定是基于由外部專家組成的獨立數據監測委員會(DMC)在開展預先計劃的臨時分析之后給出的建議。
DMC從這些數據中得出結論,該研究達到無效標準,這意味著,在完成該研究的一項已計劃的III期擴展部分之后,這款疫苗在接受擇期脊柱融合術的成人患者中達到預定義主要療效目標的統計學概率很低。
DMC的安全審查表明,這款疫苗安全且耐受性良好。入組STRIVE研究的患者將完成該研究的后續評估。目前,輝瑞正在評估金黃色葡萄球菌疫苗潛在開發的下一步。

目前,輝瑞疫苗管線中共有8款在研疫苗,包括7款預防性疫苗、1款治療性疫苗。PF-06290510是一款預防性疫苗,用于外科手術患者,預防侵襲性金黃色葡萄球菌感染。之前,美國FDA已授予這款疫苗快速通道資格。
FDA的快速通道項目旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查,以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格,意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動,在提交新藥申請(NDA)后也可能會獲得FDA的優先審查。
本月中旬,輝瑞宣布啟動其20價肺炎球菌聯合疫苗(20vPnC)候選疫苗PF-06482077的III期臨床項目,該疫苗用于18歲及以上成人,預防由該疫苗中肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。該疫苗已被FDA授予快速通道資格和突破性藥物資格。(生物谷Bioon.com)


原文出處:INDEPENDENT DATA MONITORING COMMITTEE RECOMMENDS DISCONTINUATION OF THE PHASE 2B STRIVE CLINICAL TRIAL OF STAPHYLOCOCCUS AUREUS VACCINE FOLLOWING PLANNED INTERIM ANALYSIS


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